60亿美元销售的诺华诺心妥及中国仿制药和同类药物审评进展简介

来源：雪球App，作者： 杭州渡福闲，（https://xueqiu.com/3308166138/259358603） 诺欣妥（Entresto）作为$诺华制药(NVS)$ 的重磅药物，是全球首个血管紧张

来源：雪球App，作者： 杭州渡福闲，（https://xueqiu.com/3308166138/259358603）

诺欣妥（Entresto）作为$诺华制药(NVS)$ 的重磅药物，是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），由高血压药物缬沙坦和一种脑啡肽酶抑制剂sacubitril组成，是一种同时抑制RAAS和增强利钠肽系统的多途径降压的创新型药物。作为全球高血压和心衰两个适应症的重磅药品，最早于2015年7月获得FDA批准上市，随后2016年5月在欧盟获批上市，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。

Entresto（诺欣妥）由于持续的临床需求和优异的临床表现，近年来诺欣妥在全球的销售额强劲增长，21年全球35.5亿美元，中国29.84亿元人民币；2022年全球46.44亿美元（同比增长+30.8%），中国销售29亿人民币（-4%，受医保降价影响）；2023年Q1销售额13.99亿美元（同比增长32%），上半年销售了29.15亿美元，全年有望达到60亿美元的全球重要产品。诺心妥中国进展：2017年7月在中国上市，商品名为诺欣妥，用于治疗心衰，2019年通过国谈被纳入国家医保目录乙类，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院风险；2020年作为全球第一个申请高血压适应症的市场，2021年6月在中国获批用于治疗原发性高血压。21年医保价格谈判，降价60%，140元降到了45元，续签国家医保，治疗降血压3.2元/天，用于治疗心衰6.4元/天，22年销售量同比增长200%，中国2021年2022年分别销售29.44和29亿人民币（-4%，受医保降价影响）。

仿制药审评进展: 23年8月24号石药欧意、南京一心和作为4类仿制药获得批文，引发市场关注。诺华集团针对此事第一时间发布公告：称两个核心专利在中国2026年11月才到期，未经许可不得制造、使用、销售或许诺销售。

实际上国家药品审评中心已经承办了34品规国产沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）的上市申请，涉及石药欧意、南京一心和、信立泰、齐鲁制药、科伦药业、正大晴天、倍特药业、瑞迪博士药业等22家药企。从时间上看，接下去预计获批的还有$信立泰(SZ002294)$ 和正大天晴等企业，均为19年申报的NDA，信立泰CDE审评情况如下图：

诺心妥随着专利临近，仿制药会不断获批，26年后进入集采是大概率的事情。鉴于$信立泰(SZ002294)$同类药物 086，作为全球第二款，中国第一款自主研发且有专利保护的ARNI药物，高血压优效于奥美沙坦酯，已23年7月高血压适应症申报NDA，心衰对照药诺心妥三期临床中，ARNI作为临床稀缺用药品种，加上086自身专利保护和药品特点，比如更好的夜间血压保护，降低尿酸等自身特定药效 ，086的未来有其自身价值。